本月，精神疾病治疗领域迎来了多项重要进展，从相关的激越症状到难治性抑郁症，多个在研或已上市药物公布了最新临床数据或监管动态。以下是梳理的关键信息：

一、 阿尔茨海默病与痴呆相关症状

AXS-05提交补充新药申请：Axsome Therapeutics公司已向美国FDA提交了AXS-05（右美沙芬-安非他酮）的补充新药申请，用于治疗阿尔茨海默病激越。

该药是一种新型口服NMDA受体拮抗剂，早在2020年就获得了针对此适应症的“突破性疗法”认定。

二、 抑郁症（涵盖重性抑郁障碍与难治性抑郁症）

Caplyta获批新适应症：强生公司的鲁马哌酮已获FDA批准，作为辅助疗法用于治疗成人重性抑郁障碍。两项III期研究显示，在每日42mg剂量下，患者抑郁评分较安慰剂有显著改善。

BPL-003展现持续潜力：Atai/Bekley公司公布了鼻内给药美布福宁苯甲酸盐的IIb期开放标签扩展研究积极结果。数据显示，在治疗抵抗性抑郁症患者中，12mg剂量耐受性良好，并能产生快速、持久的抗抑郁效果，疗效可持续长达8周。

NBI-1070770 II期研究未达终点：Neurocrine Biosciences公司的在研药物NBI-1070770（一种NR2B亚基NMDA受体负向变构调节剂）在针对重性抑郁障碍的II期研究中，未能显示出优于安慰剂的主要疗效终点。

TNX-102 SL获准进入临床：Tonix Pharmaceuticals公司用于治疗成人重性抑郁障碍的TNX-102 SL已获FDA新药临床试验申请批准，即将进入临床开发阶段。

三、 精神分裂症及相关障碍

Iclepertin III期试验结果阴性：针对精神分裂症相关认知障碍的在研药物伊克普汀，在汇总分析其三项全球III期试验后发现，与安慰剂相比未能显著改善患者的认知功能。

四、 睡眠障碍

Alixorexton II期数据积极：Alkermes公司公布了其新型口服食欲素2受体激动剂阿利索雷克通治疗2型发作性睡病的II期研究积极结果。与安慰剂相比，每日一次给药在8周时显著改善了患者的日间警醒度和嗜睡量表评分。

五、 其他运动与神经精神障碍

迟发性运动障碍治疗进展：

Austedo IV期数据积极：Teva公司的氘代丁苯那嗪IV期数据显示，能显著减少成年患者的异常不自主运动并改善生活质量。

VMAT2抑制剂综述发布：一篇叙述性综述强调了已获批的两种VMAT2抑制剂——Ingrezza和氘代丁苯那嗪在治疗迟发性运动障碍中的作用，并指出Ingrezza因其独特的单一高亲和力代谢物特性而具有差异化优势。

纤维肌痛新药上市：Tonix公司的Tonmya已在美国上市。该药（盐酸环苯扎林）于2025年8月获FDA批准，最新的III期试验显示能显著改善纤维肌痛患者的疼痛、症状和功能。

LPCN 1154 III期试验顺利推进：Lipocine公司用于治疗产后抑郁症的口服布雷沙诺酮类似物LPCN 1154，其III期试验经独立数据安全监查委员会审查后，被建议按原计划继续进行。

SPC-15计划提交IND：Silo Pharma公司计划就鼻内给药的新型5-HT4受体激动剂SPC-15向FDA提交新药临床试验申请，旨在开发其用于治疗创伤后应激障碍。

Centanafadine提交新药申请：大冢制药已向FDA提交了森塔那法定的新药申请，用于治疗儿童、青少年及成人的。该药是首款研究中的去甲肾上腺素-多巴胺-5-羟色胺三重再摄取抑制剂，其申请基于四项显示积极疗效的III期研究。

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